Производство лекарственных препаратов

Перед тем, как попасть на рынок, лекарственные средства подвергаются трудоёмким исследованиям на предмет их качества и безопасности. Это важно, ведь нельзя допускать, чтобы фармацевтические заводы выпускали неэффективную или вредоносную продукцию для широкого пользования.

Этапы производства

Любому предприятию, которое планирует заниматься изготовлением лекарств, следует пройти сертификацию и подтвердить свою состоятельность в обеспечении должно согласно стандартам GMP (Good manufacturing practice),где прописан ряд условий, соблюдение которых гарантирует получение качественной продукции на выходе. Вот некоторые из них:

• Обновляющиеся регламенты ведения технологического процесса в рамках изготовления конкретного вида ЛС;
• Обеспечение компании высочайшего уровня кадровым составом, специально подготовленными и оборудованными под конкретные нужды помещениями (для каждого этапа производственного процесса, рассмотренного ниже);
• Детальное ведение соответствующей документации;
• Быстрое решение проблем на уровне предприятия в связи с возвратом продукции, в которой были найдены нарушения.

Этапы производственного процесса, которые должен проходить любой препарат:

1. Приём (приёмка) сырья и материалов.

Уже на этом моменте прошедшие за пределом предприятия сертификацию вещества и материалы, необходимые для приготовления ЛС, подвержены первой проверке. Каждая партия проверятся отдельно от других и, в зависимости от результатов, ей присваивается своя маркировка. Так персонал, отвечающий за перемещение сырья в зону непосредственного производства лекарства, понимает, какая партия готова к использованию (имеет пометку «Разрешено») или пока находится на проверке («Карантин»), или вовсе не допущено для дальнейших этапов («Отклонено»).

2. Отбор проб и проведение испытаний.

Здесь происходит  преобразования сырья в лекарственный продукт. Соответственно, от каждой получившейся партии производиться отбор небольшого количества, которое претерпевает ряд проверок. Во-первых, их сравнивают с исходными образцами. Во-вторых, при помощи нескольких уровней испытаний проверяется соответствие фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам, прописанным в рамках инструкций для определённого ЛС. Успешно прошедшие все проверки на данном этапе не расфасованные лекарственные вещества проходят дальше.

3. Фасовка и упаковка.

На этом этапе обычно не проверяют готовые ЛС, а подвергают тщательной оценке состоятельность упаковочных материалов: их надлежащем виде и качестве, в соответствии с протоколами, герметичность, если то требуется.

4. Хранение.

Упакованные препараты некоторое время находятся на складах. Те должны отвечать соответствующим требованиям в зависимости от лекарства. На этом этапе при длительном ожидании вывоза готовой продукции происходит периодическая проверка на сохранение качества с течением времени, целостности упаковок. При выявлении нарушений происходит отзыв препаратов из зоны складирования.

5. Транспортировка.

При помощи машин, оснащённых герметичным корпусом и не пропускающим свет, влагу и т.п., готовые ЛС перемещаются в торговые точки. В машинах обязательно поддерживаются на должном уровне, отмеченном в инструкциях, касающихся отдельного препарата или группы, условия внешней среды.

Каждый этап детально документируется, чтобы в случае выявления нарушений, проследить, на каком этапе что-то пошло не так.

Оборудования и технологии, используемые в фармпромышленности. Уровень автоматизации.

Важно для машин, производящих ЛС, отвечать следующим требованиям: не вступать в контакт с веществами, быть удобны в пользовании и очистки.

Типы оборудования:

• Машины для создания таблеток;
• Аппарат, создающий капсулы;
• Машины, при помощи которых происходит смешивание и гранулирование;
• Аппараты, используемые для фасовки и упаковки;
• Оборудование для очищения и проведения стерилизации;
• Аппараты, предназначенные для контроля и анализа качества;
• Системы, позволяющие автоматизировано управлять и мониторить процесс производства.

Как видно по перечисленному оборудованию, практически все этапы в данный момент автоматизированы. При налаженной работе – это довольно удобно. Но из-за износа машин и других, в частности, механических факторов, происходят нарушения, приводящие к снижению качества изготавливаемой продукции.

Меры предотвращения ошибок, контаминации:

• Постоянные проверки качества, проводимые практически на каждом этапе производства;
• Наличие лиц, ответственных за контроль качества в разных периодах производства;
• Проведение дезинфекции оборудования, помещений;
• Соблюдение правил обращения с машинами;
• Правильно спроектированные помещения;
• Квалифицированный персонал, постоянно проходящий обучающие курсы;
• Применение актуальных протоколов, в которых прописано, какие условия следует соблюсти при технологическом процессе ЛС.

Весь процесс производства лекарственных препаратов занимает 93-98% от всего рабочего времени за сутки.

Контрафакт в фарминдустрии

Прежде всего, определимся, что такое контрафакт: любой объект, изготовленный без согласия лиц, обладающих исключительным правом на его создание. В данном случае, это лекарства, которые изготовили, не имя на то разрешения у владельца, обладающего патентом на его производство.

Как от них защититься? Рядовые потребители могут проверить сведения о наличии у препарата регистрационного удостоверения, первично выдаваемого сроком на 5 лет с последующим переходом его в бессрочное, в Государственном реестре лекарственных средств (сокращ. ГРЛС) незадолго до того, как отправиться в аптеку за покупкой. Если данного лекарства там нет, значит, оно является контрафактом. Но также отсутствие препарата в списке может означать, что он просто не поступал на рынок в течении трёх последних лет, в связи с чем его удалили из списков ГРЛС.